타임즈 김시창 기자 | 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취하여 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개사(社) 2개 제품을 2월 4일 허가했습니다.

코로나19 자가검사키트 2개 품목 추가 허가

자가검사키트 허가기준인 민감도* 90% 이상, 특이도* 99% 이상을 충족해 허가

* 민감도: 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률

* 특이도: 질병이 있는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률

- 허가품목

• ㈜젠바디｜GenBody COVID-19 Ag Home Test

• ㈜수젠텍｜SGTi-flex COVID-19 Ag Self

- 식약처는 코로나19 항원검사시약(개인용, 전문가용)을 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정(2.3.)했습니다.

- 식약처는 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 공급될 수 있도록 관리하고 있습니다.

• 2월 2째주(2.6.~2.12.), 개인이 구매 가능한 자가검사키트 1,000만 명분이 전국의 약국(508만 명분), 온라인 쇼핑몰(492만 명분)에 순차적으로 공급

• 이번에 공급되는 자가검사키트는 지난달 29일부터 공급한 960만 명분 이후 추가로 공급되는 물량임

- 국민께서는 보건소 선별진료소, 임시선별검사소 등에서 무료 검사가 가능하므로 자가검사키트를 과다하게 구매할 필요는 없습니다.

코로나19 자가검사키트의 안정적 공급을 위해 최선을 다하겠습니다.

[출처] 대한민국 정책브리핑(www.korea.kr)